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### 博鳌乐城国际医疗旅游先行区：改革热土筑希望之城
#### 博纳百川——博鳌亚洲论坛2021年年会大型“云”特刊
4月13日，“永不落幕”的国际创新药械展在海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式拉开帷幕。新落成的博鳌乐城国际创新药械交流转换中心汇聚了来自16个国家的80家全球顶尖药械厂商，共展出810种国际创新药械产品。数据显示，参展产品中有441种尚未在国内上市，394种为首次在中国亮相。
开幕当天，国家相关部委、海南省政府代表以及李兰娟和韩德民两位院士到场祝贺。此外，还有20余位全球药械厂商的总裁和副总裁出席活动。此次展览不仅是乐城先行区特殊政策下制度集成创新的重大成果，也体现了海南自贸港坚持开放与合作的决心。
#### 全球先进医疗技术成果云集乐城
进入展馆，琳琅满目的展品映入眼帘。各展位通过视频、图片、文字和实物等形式生动展示了国际前沿医疗技术成果。例如，强生公司的展区被划分为多个区域，集中展示其先进的缝线、窥镜等产品，并特别展出依托真实世界研究在国内获批上市的强生飞秒激光系统。
波士顿科学是第二次参加乐城先行区举办的国际创新药械展。相比上一次，本次参展的产品数量更多、技术更加先进。公司带来了旗下63款亮点产品，其中未在国内上市的新产品占比超过50%，包括6款荣获“医药界的诺贝尔奖”——盖伦奖的产品。
诺华选择在展会开幕当天推动其创新药物Beovu在乐城完成中国首针注射，并宣布将与乐城进一步深化合作。这些跨国药企的目光正逐渐聚焦于乐城先行区。据统计，目前世界排名前30强的药械企业中已有近八成与乐城建立了直接合作关系。
除了国际前沿药械，一些自主创新研发的国产新药也在展会上亮相。如先声药业自主研发的用于治疗脑卒中的先必新，以及欧康维视旗下已被国家药监局受理新药上市申请的OT-401。
#### 打造世界级医学聚集区和医旅目的地
近千种国际创新药械在乐城展出，将进一步激发中国庞大的医疗消费市场。根据国家赋予的先行先试政策，乐城是内地唯一可以使用国外已上市但未在中国上市的国际创新药械的地区。
2019年9月，国家明确支持乐城开展真实世界临床数据应用研究。此后一年多时间里，乐城的真实世界研究已成功推动3款创新药械产品在国内获批上市，包括2款器械产品和1款药品。这为国际创新药械加速进入中国市场提供了“高速通道”。
中国工程院院士李兰娟表示，乐城先行区的医疗改革对促进医疗卫生体制机制改革具有重要意义。大量国外已上市的药械设备在此展出，让国内更快捷地了解先进技术，使百姓更快享受到先进医疗服务。
为了用好这些优质资源，乐城一贯坚持“1 X”模式，即园区搭平台，由医疗机构与药企“借台唱戏”，通过共建共享实现多方共赢。新建成的国际创新药械交流转换中心将成为承载这些资源的重要平台。未来，该中心将借助药械展促进供需端对接。
中国工程院院士韩德民指出，国际创新药械展不仅是一个展示窗口，更是国际医疗领域思想、管理和智能管理体系展示的重要平台。随着国际化进程加快，乐城将在开拓全球市场方面发挥更大作用。
乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，过去三年，在各部门共同努力下，乐城取得了一系列辉煌成果，成为海南自贸港建设早期收获的重要体现。截至目前，乐城已引进并应用135种国际创新药械，惠及数以千计的中国患者。
#### 践行国际医疗科技创新平台使命
此次展会期间，乐城先行区揭牌成立了国家双创全球化创业方向基地与国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室，向全球释放信号，邀请跨国药企、国际知名医疗机构和人才前来寻找机遇。
作为国家双创全球化创业方向示范基地，乐城致力于探索搭建国际化创新创业平台，深度参与全球合作，创新国际合作模式，拓展国际合作空间，为全球健康医疗领域提供新的起飞平台。
国家药监局认定海南真实世界数据研究与评价重点实验室为国家重点实验室，将继续支持海南开展真实世界研究，助力抢占临床真实世界数据应用领域的领先地位，同时助推海南加快建设中国特色自由贸易港。
去年底，海南临床真实世界数据研究试点工作进入新阶段，首批3个药品和第二批11个医疗器械产品入选试点，截至目前已有3个试点产品在中国注册上市。
跨国药械厂商普遍认为，中国市场潜力巨大，乐城先行区已成为跨国药企进入中国市场的窗口。展会的举办对吸引国际创新药械企业参与海南自贸港合作起到了积极推动作用。
乐城积极借助国家赋予的特殊政策，践行作为国际医疗科技创新平台的使命。通过国际创新药械展和首个国际医疗创新技术及健康教育科普基地，乐城旨在为中国与国际先进医疗技术交流搭建桥梁，推动中国医疗创新发展，提升国际地位。
#### “乐城速度”彰显自贸港建设活力
从破土动工到竣工验收，仅用时138天，一座2.52万平方米的大型展馆便拔地而起。这一成就充分体现了“乐城速度”。项目通过制度集成创新推出的“零审批”模式，快速完成了施工前的准备工作。通常申领工程规划许可证需要至少58天，而该项目提交材料后当场拿到了许可证。
春节期间，600余名建设者主动留守工地，确保工程如期完成。建设高峰期，工地上有700余名工人和上百台机械设备同时作业。展馆建设后期，为保障药械展按时开幕，乐城管理局与项目方协调同步进行布展工作。
乐城先行区管理局招商处副处长代晓龙透露，从启动布展到完成布展仅用了不到两周时间，期间加班加点成为常态。这种拼搏精神正是乐城人的真实写照。
#### 乐城开新局：“三同步”迈入全新阶段
乐城先行区临床急需特许药械审批用时从最初的180个工作日缩短至如今的3个工作日，甚至更短。这是乐城持续推动极简审批改革的结果，也让众多患者得以恢复健康。
2020年7月，罹患胃肠道间质瘤的患者吴兵（化名）服用了抗肿瘤新药瑞普替尼，这款新药当年5月才在美国获批上市，从引入到服用全程仅用时10天，其中审批仅耗时1个工作日。这标志着乐城实现了从“国内首例”到“全球首例”的跨越。
截至2021年3月，乐城已引进并使用135种未在国内上市的国际创新药械。2020年，乐城特许药械使用量达1.7亿元，同比增长6倍，显示越来越多患者选择乐城寻找希望。
乐城真实世界数据研究试点工作也取得突破性进展，艾尔建青光眼导流管、强生catalyst白力士眼科飞秒激光治疗机、普拉替尼等创新药械相继获批国内上市。中国首个完全基于乐城真实世界研究数据申报NDA的新药OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）正式获NMPA受理。
#### 乐城新征程：加速产业链聚集
依托“四特许”政策，乐城开展了一系列创新试验，以加速实现国际创新药械技术产业链聚集。2020年，乐城管理局联合多部门推出“全球特药险”，解决特药费用高昂的问题。保险发布两个月内，就有75万人投保，成为全国热点。
跨国药械厂商诺华的8款新特药纳入全球特药险药品目录。诺华集团（中国）总裁贝德年表示，乐城是中国医疗领域改革创新的典范，希望加强在人才培养、科研能力建设等方面的合作。
默沙东（中国）希望结合自身在国外开展真实世界研究的经验，与海南真实世界研究院在乐城开展产业化项目合作，共同打造自贸港品牌IP项目。
乐城还计划引入更多优质保健产品，激活跨境保健品消费市场，助推大健康产业发展。未来，乐城将打造全球创新药上市中心和全国医美中心，吸引高水平医药企业和机构集聚，构建更具开放性的产业格局。
#### 乐城担使命：走在自贸港建设最前沿
作为海南自贸港建设11个重点产业园区之一，乐城在新发展格局下推动医疗旅游消费回流责无旁贷。自用生产设备“零关税”政策出台后，博鳌一龄生命养护中心进口的低温理疗箱货值358万元，直接减免税款83万元。
乐城作为海南全面深化改革开放的重要功能平台，正被跨国药企视为把握重大机遇的重要抓手。安斯泰来制药计划在乐城落地一系列创新药物。国家发改委最新发布的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》中，有多条政策提及乐城，涵盖网售处方药、药品市场准入、医美和移植科学等领域。
业内人士对此感到振奋。乐城先行区管理局副局长刘哲峰认为，最新政策相当于升级版“国九条”，意味着医药领域改革开放力度加大，带来更多机遇与挑战。再鼎医药公司副总裁潘璐表示，期待未来能在海南电子处方中心等领域与乐城开展合作。
乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，乐城将把政策落到实处，不仅服务国际创新药械，也为包括中医药在内的国内创新药械服务，践行国际医疗科技创新平台的使命与担当。
俯瞰博鳌乐城国际医疗旅游先行区，这片充满希望的土地正在自贸港建设的大潮中书写新的篇章。
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